Ensaio de corrente de fuga - Norma NBR 60601-1 - Equipamentos eletromédicos sob regime da ANVISA

Nessa página você irá encontrar informações sobre o ensaio de corrente de fuga segundo as orientações da norma NBR IEC 60601-1.

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Os exemplos de ensaio são feitos supondo que o equipamento de ensaio usado é o LCT10M fabricado pela Entran. Para mais informações sobre esse equipamento, acesse o site do fabricante no link abaixo.

http://www.entran.com.br/lct10m-corrente-de-fuga

Sumário

Regulamentação da ANVISA
Corrente de fuga
Ensaio segundo a norma 60601-1
Exemplo de ensaio - Torradeira elétrica

Regulamentação da ANVISA

A resolução da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) RDC no 27, de 21 de junho de 2011 dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob seu regime. Ela cria a necessidade de certificação compulsória de equipamentos eletromédicos de acordo com as instruções normativas (INT) da própria ANVISA. Esse documento substitui a RES no 32 de 29/05/2007 que foi revogada. A RDC 27/2011 está acessível no link abaixo.

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/rdc0027_21_06_2011.pdf

A INT (instrução normativa) no 3, de 21 de junho de 2011, dispõe sobre a lista de normas técnicas exigidas para a certificação de equipamentos elétricos sob regime da vigilância sanitária. Essa IN substitiu a IN no 8 de 09/07/2009 e a IN no 8 de 30/05/2007 que foram revogadas. Esse documento cita a norma NBR IEC 60601-1:1997 e várias de suas normas particulares e colaterais entre outras normas ABNT. A IN 03/2007 está acessível no link abaixo.

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/in0003_21_06_2011.pdf

A versão da norma NBR IEC 60601-1 publicada em 1997 será aceita somente até 01/01/2014. A versão publicada em 2010 desse norma será aceita a partir de 01/01/2012. Essas normas pertencem à ABNT e não são distribuídas livremente. Para se obter uma cópia desses documentos a ABNT deve ser contatada.

Adicionalmente ao processo de certificação, os fabricantes de equipamentos médicos ficaram obrigados a realizar ensaios de segurança elétrica em todos os produtos fabricados. Esses ensaios são especificados pela norma ABNT NBR IEC 60601-1. Eles têm por objetivo detectar falhas de fabricação que possam causar um acidente decorrente de correntes elétricas.

Os ensaios de rotina exigidos são: ensaio de resistência de aterramento, ensaio de corrente de fuga e ensaio de rigidez dielétrica. Esses ensaios se encontram nos capítulos 18, 19 e 20 da norma, respectivamente.Esse documento trata apenas do ensaio de corrente de fuga. Antes de explicar como é feito o ensaio, primeiramente explicaremos o conceito de corrente de fuga.


Corrente de fuga

A corrente de fuga em um equipamento elétrico é uma corrente não funcional que provém normalmente de um isolamento impróprio e acaba fluindo para o aterramento de segurança e gabinete do equipamento. Se a corrente de fuga fluir por uma parte do equipamento não aterrada, ou aterrada impropriamente, ela pode passar pelo corpo de uma pessoa que eventualmente toque nesse equipamento, caso esse que constitui um choque elétrico. A norma NBR IEC 60601-1 classifica a corrente de fuga em quatro tipos diferentes, cada um descrito abaixo.

Corrente de fuga para o terra: Corrente que, ao atravessar ou contornar o isolante circula da parte a ser ligada à rede para o condutor de aterramento para proteção.


Correntes de fuga através do gabinete: Corrente que circula através do gabinete ou de suas partes, excluindo-se partes aplicadas, acessíveis em utilização normal ao operador ou ao paciente, que passa através de uma ligação condutiva externa, diversa do condutor de aterramento para proteção, e através do terra ou de outra parte integrante do gabinete.


Corrente de fuga através do paciente: Corrente que circula da parte aplicada, através do paciente, para o terra, ou passando do paciente para o terra, através de uma parte aplicada de tipo f, e devido ao aparecimento indesejado, no paciente, de uma tensão proveniente de fonte externa.


Corrente auxiliar através do paciente: Corrente que circula através do paciente, em utilização normal, entre elementos da parte aplicada, e que não é destinada a produzir um efeito fisiológico, por exemplo: corrente de polarização de um amplificador ou corrente utilizada em pletismografia por medição de impedância.


O ensaio de corrente de fuga é de grande utilidade tanto na fase de projeto quando na produção de um equipamento eletroeletrônico. A sua realização pode ajudar a identificar os seguintes defeitos:

- Isolamentos inadequados.
- Isolantes danificados.
- Fio e emendas mal isolados.
- Fio e cabos ligados inadequadamente.


Ensaio segundo a norma 60601-1

O capítulo 19 da norma NBR IEC 60601-1 especifica como devem ser feitos os ensaios de corrente de fuga. Os quatro tipos de corrente de fuga devem ser medidos, as condições são as seguintes:

- Temperatura de operação e precondicionamento a umidade (subcláusulas 4.10 e 19.4).
- Em condição normal (CN) e condições anormais de uma só falha (CASF).
- Com o equipamento sob ensaio ligado e funcional, com os condutores de fase e neutro ligado nos dois sentidos na rede.
- Frequência de rede mais alta declarada.
- Tensão de rede de 110% do maior valor nominal declarado.

Na página de definições você pode encontrar o significado do termos: Condição normal, Condição anormal sob uma só falha.

Para determinar o procedimento de ensaio de corrente de fuga de um equipamento específico é necessária uma análise cuidadosa do capítulo 19 da norma, pois há várias condições e detalhes que devem ser levados em conta

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Exemplo de ensaio - Nebulizador

Esse exemplo mostra como fazer o ensaio de corrente de fuga em um nebulizador especificado para funcionamento em 127/220V AC com carcaça de plástico e sem aterramento. Como não há aterramento, o nebulizador é um equipamento classe II.



Primeiramente o nebulizador deve ser colocado na temperatura de operação e passar pela precondicionamento a umidade, como é exigido na subcláusula 19.4 a). Como a tensão de alimentação deve ter 110% do maior valor nominal, um transformador deve ser usado. O manual do LCT10M mostra como esse transformador deve ser conectado.

A seguir vamos levantar as condições para o ensaio de cada um dos quatro tipos de corrente de fuga.

Corrente de fuga para o terra - subcláusula 19.4 f):

O ensaio de corrente de fuga para o terra é feito somente em equipamento classe I. No caso do nebulizador não há condutor de aterramento, ele é um equipamento classe II, portante esse ensaio não é realizado.

Corrente de fuga através do gabinete - subcláusula 19.4 g):

Primeiramente vamos definir a posição do DM (dispositivo de medidas) do LCT10M. Segundo a subcláusula 19.4 g) 2) o DM deve ser inserido entre o gabinete e o terra. Como o gabinete é constituído de uma só peça, não há ensaio entre diferentes partes do gabinete. Para isso o DMT1 (terminal 1 do DM) deve estar configurado para conectar-se à T1 (aterramento da rede) e o DMT2 deve estar conectado ao Bdm2. O Bdm2, por sua vez, deve ser conectado através de um cabo ao gabinete do nebulizador.

Um detalhe deve ser observado. Segundo a subcláusula 19.4 g) 5) o gabinete do nebulizador, que é de material isolante, deve ser envolvido por uma folha metálica (papel alumínio por exemplo) de 10cmx20cm. O cabo que liga o Bdm2 ao gabinete deve ser conectado à essa folha.

Com o DM posicionado, o ensaio deve ser realizado em CN e em CASF, com os condutores de fase e neutro ligados nas duas posições possíveis. Isso é feito usando as chaves S1 e S5 do LCT10M.

Para termos CN o neutro deve estar ligado, ou seja, a chave S1 deve estar ligada. Para simularmos as duas ligações possíveis da conexão dos conectores de fase e neutro eles devem ser ligados na polaridade direta e invertida, para isso o ensaio deve ser feito com a chave S5 na posição ligada e na posição desligada.

Para termos CASF o neutro deve estar desligado, ou seja, a chave S1 deve estar desligada. Da mesma forma que para CN, o o ensaio deve ser feito com a chave S5 na posição ligada e na posição desligada para testarmos as duas polaridades da conexão dos condutores de fase e neutro.

Podemos resumir o procedimento acima através de uma tabela, com as posições das chaves e conexões dos bornes. As chaves S7, S9, S10, S12 e S13 não são usadas nesse ensaio. O máximo de corrente para cada situação é dado pela tabela 4 da norma.

Medida S1 S5 S7 S9 S10 S12 S13 DMT1 DMT2 Icamax Iccmax
1 L L D D D D D T1 Bdm2 100uA 100uA
2 L D D D D D D T1 Bdm2 100uA 100uA
3 D L D D D D D T1 Bdm2 500uA 500uA
4 D D D D D D D T1 Bdm2 500uA 500uA

Corrente de fuga através do paciente - subcláusula 19.4 h):

A subcláusula 19.4 h) indica as condições nas quais o ensaio é feito. Como o nebulizador é um equipamento classe II com parte aplicada do tipo BF, o ensaio é feito de acordo com 19.4 h) 1) e 19.4 h) 2). Essas duas subcláusulas são para equipamentos classe I, mas a subcláusula 19.4 h) 4) indica que o ensaio de equipamento classe II é feito da mesma maneira que para equipamento classe I, porém desconsiderando-se a conexão com o terra.

No ensaio segundo 19.4 h) 1) o DM deve ser inserido entre a parte aplicada, que no caso é o inalador, e o terra (igura 20 da norma). Para isso o DMT1 (terminal 1 do DM) deve estar configurado para conectar-se à T1 (aterramento da rede) e o DMT2 deve estar conectado ao Bdm2. O Bdm2, por sua vez, deve ser conectado através de um cabo ao inalador.

Um detalhe deve ser observado. Segundo a subcláusula 19.4 h) 9) o inalador, que é de material isolante, deve ser envolvido por uma folha metálica de 10cmx20cm. O cabo que liga o Bdm2 ao inalador deve ser conectado à essa folha.

Com o DM posicionado, o ensaio deve ser realizado em CN e em CASF, com os condutores de fase e neutro ligados nas duas posições possíveis. Isso é feito usando as chaves S1 e S5 do LCT10M. da mesma maneira que foi feito para o ensaio de corrente de fuga para o gabinete.

Montamos então a tabela do ensaio de corrente de fuga para o paciente de acordo com a subcláusuala 19.4 h) 1) com as posições das chaves e conexões dos bornes. As chaves S7, S9, S10, S12 e S13 não são usadas nesse ensaio. O máximo de corrente para cada situação é dado pela tabela 4 da norma.

Medida S1 S5 S7 S9 S10 S12 S13 DMT1 DMT2 Icamax Iccmax
5 L L D D D D D T1 Bdm2 100uA 100uA
6 L D D D D D D T1 Bdm2 100uA 100uA
7 D L D D D D D T1 Bdm2 500uA 500uA
8 D D D D D D D T1 Bdm2 500uA 500uA

No ensaio segundo 19.4 h) 2) o DM deve ser inserido entre a parte aplicada, que no caso é o inalador, e uma tensão com valor de 110% da maior tensão declarada do nebulizador isolada da rede (o LCT10M gera essa tensão internamente). O DMT1 então deve estar configurado para conectar-se à V110, que é a tensão de 110% da tensão de rede, e o DMT2 deve estar conectado ao Bdm2. O Bdm2, por sua vez, deve ser conectado através de um cabo ao inalador. Igualmente ao ensaio anterior, uma folha metálica deve envolver o inalador e o cabo fica conectado à essa folha.

Nesse caso, onde uma tensão é aplicada na parte aplicada, temos uma CASF (19.2 b)), a outra condição para o ensaio é a inversão dos condutores de fase e neutro, o que é feito usando as chaves S5 e S9 do LCT10M. Essas condições podem ser verificadas na figura 21 da norma.

Montamos então a tabela do ensaio de corrente de fuga para o paciente de acordo com a subcláusuala 19.4 h) 2) com as posições das chaves e conexões dos bornes. As chaves S7, S10, S12 e S13 não são usadas nesse ensaio. O máximo de corrente para cada situação é dado pela tabela 4 da norma.

Medida S1 S5 S7 S9 S10 S12 S13 DMT1 DMT2 Icamax Iccmax
9 L L D L D D D V110 Bdm2 5000uA 5000uA
10 L L D D D D D V110 Bdm2 5000uA 5000uA
11 L D D L D D D V110 Bdm2 5000uA 5000uA
12 L D D D D D D V110 Bdm2 5000uA 5000uA

Corrente de fuga auxiliar através do paciente - subcláusula 19.4 j):

A corrente de fuga auxiliar através do paciente é medida com o DM entre diferentes partes aplicadas. Como o nebulizador tem somente uma parte aplicada, esse ensaio não é realizado.

Tempos:

Falta ainda definir os tempos para cada medida. O LCT10M permite ajustar o tempo entre a configuração das chaves e o início da medida (tempo1) e o tempo durante o qual a medida é feita (tempo2). Vamos definir aqui um valor de 3s para o tempo 1 e 10s para o tempo2.

É importante ressaltar que nas medidas onde a posição de algum cabo deva ser mudada, o início dessa medida deve ser configurado como manual, pois assim o operador terá tempo para manusear os cabos.

Tabela final:

Nesse momento já conhecemos as posições das chaves internas do LCT10M para todas as medidas, podemos então fazer uma tabela com todas essas medidas, as posições da chaves, as conexões dos bornes, tempos de cada medida e a corrente máxima. Essa tabela será usada para programar o LCT10M e elaborar o procedimento de ensaio.

Medida S1 S5 S7 S9 S10 S12 S13 DMT1 DMT2 Inicio Tempo1 Tempo2 Icamax Iccmax
Ligar Bdm2 à folha metálica que envolve o gabinete
1 L L D D D D D T1 Bdm2 Manual 3 10 100uA 100uA
2 L D D D D D D T1 Bdm2 Auto 3 10 100uA 100uA
3 D L D D D D D T1 Bdm2 Auto 3 10 500uA 500uA
4 D D D D D D D T1 Bdm2 Auto 3 10 500uA 500uA
Ligar Bdm2 à folha metálica que envolve o inalador
5 L L D D D D D T1 Bdm2 Auto 3 10 100uA 100uA
6 L D D D D D D T1 Bdm2 Auto 3 10 100uA 100uA
7 D L D D D D D T1 Bdm2 Auto 3 10 500uA 500uA
8 D D D D D D D T1 Bdm2 Auto 3 10 500uA 500uA
9 L L D L D D D V110 Bdm2 Auto 3 10 5000uA 5000uA
10 L L D D D D D V110 Bdm2 Auto 3 10 5000uA 5000uA
11 L D D L D D D V110 Bdm2 Auto 3 10 5000uA 5000uA
12 L D D D D D D V110 Bdm2 Auto 3 10 5000uA 5000uA

Com todas as informações reunidas na tabela acima podemos programar o ensaio no LCT10M. Iremos usar o espaço do Ensaio1.

Primeiramente deve-se acessar Ensaios->Ensaio1. Ao selecionar nova medida podemos criar as 12 medidas necessárias para esse ensaio. Cada linha da tabela acima corresponde a uma medida diferente. Abaixo é mostrado como configurar a medida1.

Selecionar a opção Nova medida
Selecionar a opção Falhas e configurar as chaves de acordo com a linha da medida1 da tabela.
Selecionar a opção DM e configurar DMT1 e DMT2 de acordo com a linha da medida1 da tabela.
Selecionar a opção Correntes e configurar Icamax e Iccmax de acordo com a linha da medida1 da tabela.
Selecionar a opção Tempos e configurar Inicio, Tempo1 e Tempo2 de acordo com a linha da medida1 da tabela.
Voltar para a lista de medidas do Ensaio1 e criar uma nova medida (medida2). Configurar a medida da mesma forma que foi configurada a medida1 usando os valores da tabela para a medida2. Fazer isso para todas as medidas até a medida12.

Ao configurar todas as medidas, a programação do LCT10M para fazer o ensaio está pronta. Para realizar o ensaio basta seguir o procedimento abaixo.

Envolver o gabinete e o inalador com folhas de 10cmx20cm cada.
Pressionar o botão START na tela de configuração do ensaio para iniciar o ensaio.
Definir a identificação do ensaio e pressionar START.
Ligar com um cabo o borne Bdm2 à folha metálica que envolve o gabinete do nebulizador.
Pressionar o botão START para iniciar a medida1. As medidas 2, 3 e 4 serão iniciadas automaticamente.
Quando a aviso para o início da medida5 aparecer, o cabo deve ser reposicionado.
Ligar com um cabo o borne Bdm2 à folha metálica que envolve o inalador.
Pressionar o botão START para iniciar a medida5. As medidas 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 serão iniciadas automaticamente.
Após todas as medidas terem sido feita, o resultado de todas é mostrado na tela.

Após o fim do ensaio as garras podem ser retiradas do equipamento sob teste. O resultado final pode ser impresso ou enviado para um computador se o LCT10M estiver configurado para fazê-lo. Por exigência da ANVISA a documentação desse ensaio (horário, identificação do equipamento sob teste, resultados, etc) deve ser arquivada.


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