Ensaios de segurança elétrica de equipamentos médicos confrome norma IEC 62353

Nessa página você irá encontrar informações sobre os ensaios de segurança elétrica realizados com o auxílio do equipamento LGI2000 segundo as orientações da norma IEC 62353.

Voltar para a página principal

Os exemplos de ensaio são feitos supondo que o equipamento de ensaio usado é o LGI2000 fabricado pela Entran. Para mais informações sobre esse equipamento, acesse o site do fabricante no link abaixo.

http://equipamentos.entran.com.br/lgi2000

Sumário

Norma IEC 62353
Continuidade de aterramento
Corrente de fuga
Resistência de isolamento
Ensaio funcional
Exemplo de ensaio - Oxímetro



Norma IEC 62353 - Testes recorrentes e testes pós reparos de equipamentos eletromédicos

A indústria médica é possívelmente o segmento do qual são esperados os mais altos padrões de qualidade, principalmente no que tange à segurança do paciente e do operador. A norma IEC 60601-1, cuja primeira edição é de 1977 e estabelece as exigências mínimas de segurança para equipamentos eletromédicos, já está bastante consolidada na indústria e garante que fabricantes de equipamentos médicos desenvolvam e fabriquem seus produtos seguindo critérios mínimos de segurança.

A norma IEC 60601-1 foi desenvolvida com o foco nos fabricantes e nas etapas de projeto e fabricação dos equipamento médicos, porém, após a sua implantação foi observada a necessidade da execução de testes de segurança depois da entrada em operação dos equipamentos. Para isso foi desenvolvida a norma IEC 62353.

A norma IEC 62353 é uma tentativa de uniformizar as práticas de avaliação da segurança de equipamentos médicos em operação, já que anteriormente, não havendo normativa, os procedimentos eram baseados em normas locais e internas de cada organização ou na IEC 60601-1 parcialmente. Ao aplicar a IEC 62353 garante-se as exigências mínimas de segurança do equipamento médico em operação e também são minimizados os riscos durante a execução do próprio ensaio, reconhecendo que as condições praticamente laboratoriais de execução dos ensaios da IEC 60601-1 podem não estar presentes no ambiente de testes pós-fabricação.

Por recomendação da própria norma IEC 62353, ela se aplica às seguintes situações:

Quatro tipos de ensaios são requisitados pela IEC 62353: resistência de aterramento, corrente de fuga, resistência de isolamento e funcional. Informações sobre cada um dos quatro ensaios são dadas abaixo.


Continuidade de aterramento

O aterramento é um recurso usado em instalações elétricas e equipamentos elétricos para proteção contra acidentes.

O sistema de aterramento de uma rede elétrica consiste em um condutor ligado a uma rede de aterramento que fica no solo (terra). O potencial elétrico desse condutor é o potencial do solo, que é normalmente considerado 0V. A maioria das coisas (inclusive as pessoas) normalmente estão sob esse potencial ou muito próximo dele, portanto não devemos levar um choque se tocarmos no condutor de aterramento.

Quando ligamos um objeto a esse condutor de aterramento dizemos que o objeto está "aterrado" e dessa forma ele oferece riscos mínimos de causar choques elétricos se a rede de aterramento estiver bem feita. Os riscos são diminuídos pois, ao aterrar um objeto, forçamos ele a ficar no potencial da terra, ou 0V. Dessa forma, se outro objeto ou pessoa também no potencial da terra tocar esse objeto não haverá diferença de potêncial e portando não haverá corrente circulando, não haverá choque. Caso outro objeto carregado, fora do potencial do terra, tocar o objeto aterrado, a corrente irá fluir para o condutor de aterramento, que tem baixa impedância elétrica, e a carga não ficará acumulada, o que poderia causar uma descarga eletrostática posteriormente.

O aterramento de partes acessíveis de um equipamento é, então, uma forma de proteger o usuário do equipamento contra choques. Casa haja uma falha na isolação interna desse equipamento, o ateramento deve desviar a corrente de fuga resultante da falha para o condutor de aterramento evitando que ela passe pelo usuário.





Equipamento com aterramento: O condutor de aterramento devia para o terra a corrente proveniente de uma falha. Equipamento sem aterramento ou com aterramento não conforme: A corrente proveniente de uma falha é direcionada para o usuário.


Ensaio de continuidade de aterramento pela norma IEC 62353

De acordo com a IEC 62353, subseção 5.3.2, o ensaio de continuidade de aterramento deve ser realizado em equipamentos de classe I (que possuem aterramento de segurança). O ensaio é feito usando um dispositivo com capacidade de aplicar uma corrente não menor que 200mA em uma resistência de 500mΩ e com tensão em circuito aberto não maior que 24V.

Os pontos de medida e os limites máximos são:

Medida de resistência de aterramento. EST é o equipamento sob teste. O instumento de medidas, representado pela letra Ω, é ligado entre o terminal de aterramento e o gabinete aterrado.





Corrente de fuga

A corrente de fuga em um equipamento elétrico é uma corrente não funcional que provém normalmente de um isolamento impróprio e acaba fluindo para o aterramento de segurança e gabinete do equipamento. Se a corrente de fuga fluir por uma parte do equipamento não aterrada, ou aterrada impropriamente, ela pode passar pelo corpo de uma pessoa que eventualmente toque nesse equipamento, caso esse que constitui um choque elétrico.

A corrente de fuga pode ocorrer do gabinete do equipamento para o terra, através de uma pessoa.


A corrente de fuga também pode ocorrer da parte aplicada de um equipamento médico (parte que vai em contato com o paciente) para o terra, através do paciente.


O ensaio de corrente de fuga é de grande utilidade na verificação da segurança de um equipamento eletroeletrônico. A sua realização pode ajudar a identificar os seguintes defeitos:

Ensaio de corrente de fuga pela norma IEC 62353

Aqui iremos abordar o ensaio de corrente fuga através dos métodos direto e auxiliar. O método direto consiste em medir a corrente que flui de alguma parte do equipamento para o aterramento. O método alternativo consiste em medir a corrente que flui de alguma parte do equipamento para a rede de energia.

A IEC 62353, na subseção 5.3.3, descreve dois locais de medida de corrente de fuga: pelo equipamento e pela parte aplicada. O ensaio de corrente de fuga pelo equipamento consiste em medir as corrente de fuga que flui do gabinete, terminal e aterramente e parte aplicada para o aterramento e rede de energia. O ensaio de corrente de fuga pela parte aplicada consiste em medir as correntes de fuga que fluem du uma parte aplicada do tipo F para o gabinete, aterramento e rede de energia

As imagens abaixo mostram as 4 diferentes maneiras de se medir a corrente de fuga. O bloco do "DM" é o dispositivo de medida, onde a medida da corrente de fuga é feita. O equipamento sob teste é representado por "EST". A parte aplicada é representada por "PA".

Medida de corrente de fuga pelo equipamento através do método direto.


Medida de corrente de fuga pelo equipamento através do método alternativo.


Medida de corrente de fuga por uma parte aplicada do tipo F através do método direto.


Medida de corrente de fuga por uma parte aplicada do tipo F através do método alternativo.





Resistência de isolamento

A resistência de isolamento é a resistência elétrica (capacidade de se opor à passagem de corrente) de um material isolante. Para isolantes em boas condições essa resistência é bastante alta. Equipamento eletroeletrônicos tem material isolante entre as partes energizadas e as partes acessíveis, para garantir que as corrente elétricas não fluam através das pessoas que venham a tocar no equipamento. Esse isolamento é passível de inspeção, e uma maneira de verificar a sua integridade é medindo a sua resistência. Essa é a maneira que a norma IEC 62353 indica para testar os isolamentos de equipamentos eletromédicos.

Ensaio de resistência de isolamento pela norma IEC 62353

A norma IEC 62353 especifica que o ensaio de resistência de isolamento é feito aplicado-se 500V de tensão contínua entre os dois pontos de teste. Existem três forma de se fazer o ensaio, cada uma com pontos de teste diferentes

Fase e neutro para gabinete: A resistência é medida entre os terminais de fase e neutro do plugue de alimentação e o gabinete do EST junto com o terminal de aterramento.


Fase e neutro para parte aplicada: A resistência é medida entre os terminais de fase e neutro do plugue de alimentação e a parte aplicada do EST.


Parte aplicada do tipo F para gabinete: A resistência é medida entre a parte aplicada do tipo BF ou CF e o gabinete junto com o terminal de aterramento do EST.


Como o ensaio de resistência de isolamento envolve alta tensão a norma IEC 62353 recomenda a realização do mesmo somente com a instrução do fabricante do equipamento.




Funcional

A norma IEC 62353 exige que as funções do equipamento relacionadas à segurança devem ser testadas de acordo com as recomendações do fabricante. Não há um procedimento padrão para esse tipo de teste já que o funcionamento de diferentes tipos de equipamentos pode não ter nenhuma relação.




Exemplo de ensaio - Oxímetro de pulso

Esse exemplo mostra como fazer os ensaios de segurança elétrica de acordo com a norma IEC 62353 em um oxímetrode pulso fictício com o equipamento de teste Entran LGI2000. O oxímetro é considerado de classe I, com gabinete metálico aterrado, e com parte aplicada do tipo BF.



O primeiro passo para definir o procedimento de teste é obter as seguintes informações sobre o equipament sob teste:

Com base nas informações acima podemos definir como será realizado o ensaio.

Podemos simplificar a passagem dessas configurações para o LGI2000 usando o assistente de configuração. Esse assistente gera uma configuração automáticamente a partir das informações do equipamento sob teste.

Após fazer a configuração através do assistente o operador deve fazer a conexão dos cabos. O plugue do cabo de força do oxímetro é ligado na tomada "EUT POWER OUT" do LGI2000. O cabo que sai do borne Bgi/Bgv do LGI2000 é ligado no gabinete metálico do oxímetro. O cabo que sai do borne Bpa do LGI2000 é ligado à parte aplicada do oxímetro. Como a parte aplicada é de material isolante, é colocada uma folha metálica envolvendo a parte aplicada e a garra do cabo de teste é conectada nessa folha.



Com a conexão dos cabos feita, o operador pressiona o botão TEST e o LGI2000 faz todas as medidas em sequência.

O operador seleciona a configuração de ensaio para o Oxímetro e pressiona o botão TEST
O LGI2000 realiza a medida de resistência de aterramento (GB)
O LGI2000 realiza a primeira medida de corrente de fuga (LC1)
O LGI2000 realiza a segunda medida de corrente de fuga (LC2)
O LGI2000 realiza a primeira medida de resistência de isolamento (IR1)
O LGI2000 realiza a segunda medida de resistência de isolamento (IR2)
O LGI2000 realiza a medida funcional (TF)
O ensaio é finalizado e o resultado é mostrado na tela

O resultado pode ser enviado para um computador, para gerar um relatório e ficar armazenado ou ser impresso.



Voltar para a página principal

É terminantemente proibida a reprodução, total ou parcial, do conteúdo de qualquer página do domínio segurancaeletrica.org sem prévia autorização do autor. Qualquer cópia é considerada plágio, estando assim sujeita às penalidades previstas na lei Lei 9.610, de 19 de Fevereiro de 1988.