Ensaio de rigidez dielétrica - Norma NBR 60601-1 - Equipamentos eletromédicos sob regime da ANVISA

Nessa página você irá encontrar informações sobre o ensaio de rigidez dielétrica realizado com o auxílio de um HIPOT segundo as orientações da norma NBR IEC 60601-1

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Os exemplos de ensaio são feitos supondo que o equipamento de ensaio usado é o HP5500M fabricado pela Entran. Para mais informações sobre esse equipamento, acesse o site do fabricante no link abaixo.

http://www.entran.com.br/hp5501m-rigidez-dieletrica

Sumário

Regulamentação da ANVISA
Rigidez dielétrica
Ensaio segundo a norma 60601-1
Exemplo de ensaio - Torradeira elétrica

Regulamentação da ANVISA

A resolução da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) RDC no 27, de 21 de junho de 2011 dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob seu regime. Ela cria a necessidade de certificação compulsória de equipamentos eletromédicos de acordo com as instruções normativas (INT) da própria ANVISA. Esse documento substitui a RES no 32 de 29/05/2007 que foi revogada. A RDC 27/2011 está acessível no link abaixo.

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/rdc0027_21_06_2011.pdf

A INT (instrução normativa) no 3, de 21 de junho de 2011, dispõe sobre a lista de normas técnicas exigidas para a certificação de equipamentos elétricos sob regime da vigilância sanitária. Essa IN substitiu a IN no 8 de 09/07/2009 e a IN no 8 de 30/05/2007 que foram revogadas. Esse documento cita a norma NBR IEC 60601-1:1997 e várias de suas normas particulares e colaterais entre outras normas ABNT. A IN 03/2007 está acessível no link abaixo.

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/in0003_21_06_2011.pdf

A versão da norma NBR IEC 60601-1 publicada em 1997 será aceita somente até 01/01/2014. A versão publicada em 2010 desse norma será aceita a partir de 01/01/2012. Essas normas pertencem à ABNT e não são distribuidas livremente. Para se obter uma cópia desses documentos a ABNT deve ser contatada.

Adicionalmente ao processo de certificação, os fabricantes de equipamentos médicos ficaram obrigados a realizar ensaios de segurança elétrica em todos os produtos fabricados. Esses ensaios são especificados pela norma ABNT NBR IEC 60601-1. Eles têm por objetivo detectar falhas de fabricação que possam causar um acidente decorrente de correntes elétricas.

Os ensaios de rotina exigidos são: ensaio de resistência de aterramento, ensaio de corrente de fuga e ensaio de rigidez dielétrica. Esses ensaios se encontram nos capitulos 18, 19 e 20 da norma, respectivamente.Esse documento trata apenas do ensaio de rigidez dielétrica, teste de HIPOT. Antes de explicar como é feito o ensaio, primeiramente explicaremos o conceito de rigidez dielétrica.


Rigidez dielétrica

Um dielétrico é um material isolante o qual idealmente não permite passagem de corrente elétrica. Na prática existe a passagem de corrente, mas com um valor muito baixo.

Os materiais dielétricos funcionam como bons isolantes em uma grande faixa de tensão (volts) aplicada sobre eles. Porém, sob elevados níveis de tensão, esses materiais podem deixar de funcionar como isolantes e conduzem correntes significativas. Nesse ponto pode-se dizer que sua rigidez dielétrica foi ultrapassada. A imagem abaixo ilustra um dielétrico que é submetida à uma tensão V1 através de dois eletrodos. Se essa tensão V1 não for suficiente para romper o dielétrico, não haverá corrente significativa circulando entre os eletrodos. Caso seja aplicada uma tensão V2, alta o suficiente para romper o dielétrico, uma corrente começará a circular entre os eletrodos.



Cada tipo material possui um valor característico de rigidez dielétrica. Esse valor não é exato e bem definido, ele pode variar entre amostras do mesmo material. Normalmente quando é dado um valor de rigidez dielétrica para um certo material, ele é uma média feita usando-se vária amostras.

Quando tratamos da rigidez dielétrica de um equipamento, estamos nos referindo à rigidez dielétrica dos isolantes com função de segurança que o equipamento contém. Podemos estar falando, por exemplo, da isolação entre as partes energizadas e o gabinete do equipamento, ou o terra.

A medição da rigidez dielétrica de um material, no caso de uma reprovação, é um processo destrutivo pois, ao haver o rompimento do dielétrico, é formado um caminho por onde a corrente passou no qual as propriedades do material são permanentemente alteradas.


Ensaio segundo a norma 60601-1

O capítulo 20 da norma especifica 15 tipos de ensaios de rigidez dielétrica. A diferença entre cada um desses ensaios é a tensão aplicada e os pontos (no equipamento sob teste) de aplicação dessa tensão. Nem todos esses ensaios são necessáriamente aplicaveis para um certo equipamento, isso depende da maneira como os circuitos e isolações desse equipamento são feitos. Equipamentos maiores e mais complexos tendem a necessitar de um número maior de ensaios.

Sejam quais forem esses ensaios, o procedimento é sempre o mesmo: A tensão de ensaio é aplicada durante um certo tempo em dois pontos distintos do equipamento sob teste e se não houver nenhuma ruptura do dielétrico o ensaio é aprovado. A norma 60601-1 tem uma particularidade quanto à aplicação da tensão: o ensaio é iniciado com a aplicação da metade da tensão de teste, que se eleva até o valor pleno da tensão de teste em 10s, permanecendo assim por 1min e após a tensão é levada novamente à metade da tensão de teste em 10s. Essa exigência pode ser conferida na subclausula 20.4 que está transcrita em partes abaixo.

20.4 Ensaios

a) A tensão de ensaio para EQUIPAMENTO monofásico e EQUIPAMENTO trifásico (para ser ensaiado como EQUIPAMENTO monofásico) deve ser aplicada nas partes de isolação, como descrito nas Subcláusulas 20.1 e 20.2, por 1 min, de acordo com a Tabela 5:

(...)

Inicialmente, não mais que a metade da tensão prescrita deve ser aplicada. Depois ela deve ser acrescida num período de 10s ao valor máximo, o qual deve ser mantido por 1 min, após o qual deve ser gradualmente reduzido, num período de 10s, a um valor menor que a metade do valor máximo.

A tensão de ensaio varia de acordo com o tipo de isolação testada, que pode ser isolação básica, isolação suplementar e isolação dupla/isolação reforçada. Além do tipo de isolação a tensão de alimentação do equipamento sob teste (identificada como U na tabela 5 da norma) também é usada para definir a tensão do ensaio. Abaixo temos a Tabela 5 da norma que especifica as tensões de ensaio.



Na página de definições você pode encontrar o significado do termos: Isolação básica, Isolação suplementar, Isolação dupla.


Exemplo de ensaio - Nebulizador

Esse exemplo mostra como fazer o ensaio de rigidez dielétrica em um nebulizador especificado para funcionamento em 127/220V AC com carcaça de plástico e sem aterramento.



Tendo todas as informações a respeito dos circuitos, tensões e isolamentos desse nebulizador, devemos analisar todos os ensaios de rigidez dielétrica exigidos pela norma e avaliar quais são aplicáveis. O resultado dessa avaliação foi colocado na tabela abaixo. As células preenchidas por NA indicam que tal ensaio não é aplicável.

Vale lembrar que apenas isolação com uma função de segurança deve ser ensaiada.

Item norma Pontos Isolação U Tensão Observação
A-a1 Entre partes sob tensão e partes metálicas acessíveis protegidas por aterramento Isolação básica NA NA Não há aterramento
A-a2 Entre partes sob tensão e partes do gabinete não protegidas por aterramento Isolação dupla ou reforçada 220V 4000V
A-b Entre partes sob tensão e partes condutivas isoladas por isolação básica Isolação básica NA NA Não há partes condutivas que façam parte da isolação das partes sob tensão
A-c Entre o gabinete e partes condutivas isoladas por isolação básica Isolação suplementar NA NA Não há partes condutivas que façam parte da isolação das partes sob tensão
A-e Entre partes sob tensão e partes para entrada e saída de sinal não aterradas Isolação dupla NA NA Não há partes para entrada e saída de sinal
A-f Entre partes de polaridade oposta Isolação básica NA NA As partes de polaridade oposta não são isoladas
A-g Entre gabinete metálico revestido com material isolante e folha metálica sobre esse isolante Isolação dupla ou reforçada NA NA O gabinete é de plástico
A-j Entre partes acessíveis não aterradas e parte interna da bucha de passagem do cabo de alimentação. Isolação suplementar NA NA A bucha não tem função de isolação de segurança
A-k Entre partes para entrada e saída de sinal e partes acessíveis não aterradas Isolação dupla ou reforçada NA NA Não há partes para entrada e saída de sinal
B-a Entre a parte aplicada e partes sob tensão Isolação dupla ou reforçada 220V 4000V
B-c Entre a parte aplicada e partes não aterradas isoladas por isolação básica Isolação suplementar NA NA As partes sob tensão são isoladas das outras por isolação dupla
B-d Entre parte aplicada de tipo F e gabinete incluindo partes de entrada e saída de sinal Isolação básica 220V 1500V
B-e Entre parte aplicada de tipo F com tensão estressando a isolação e o gabinete Isolação dupla ou reforçada NA NA A parte aplicada não contém tensão

Os ensaios de rigidez dielétrica a serem realizados são referentes aos itens: A-a2, B-a e B-d. Cada um desses ensaios é explicado a seguir.

Ensaio item A-a2
Partes sob tensão: Os condutores ligados ao plugue de alimentação estão conectados somente a um motor interno, portanto há somente uma parte viva que pode ser acessada através do pino de fase ou do pino de neutro do plugue.
Partes do gabinete não protegidas por aterramento: O gabinete é inteiramente constituído de plástico e por isso é considerado como tendo uma única parte. Devido ao fato de ele ser feito com material isolante uma folha metálica (papel alumínio por exemplo) de 10cmx20cm deve envolvê-lo durante o ensaio. A tensão será aplicada nessa folha metálica.
Tensão: 4000V.

Ensaio item B-a
Parte aplicada: É a parte que vai em contato com o paciente, sendo nesse caso somente o inalador. Como o inalador é feito de material isolante, uma folha metáica de 10cmx20cm deve envolvê-lo durante o ensaio. A tensão será aplicada nessa folha metálica.
Partes sob tensão: Pino de fase ou pino de neutro do plugue.
Tensão: 4000V.

Ensaio item B-d
Parte aplicada do tipo F: A única parte aplicada (inalador) é do tipo BF. A folha metálica de 10cmx20cm deve envolvê-lo durante o ensaio e a tensão deve ser aplicada nessa folha.
Partes do gabinete incluindo partes para entrada e saída de sinal: Não há partes de entrada e saída de sinal, portanto o ensaio é feito somente no gabinete envolvido por uma folha metálica de 10cmx20cm com a tensão aplicada nessa folha.
Tensão: 1500V.

De posse de todas as informações acima, podemos configurar o HP5500M para realizar o ensaio. O manual do HP5500M deve ser consultado.


Vamos usar o Ensaio1 do HP5500M. Primeiramente a configuração de tempo e frequência da tensão devem ser configurados. Esses parâmetros são comuns para todas as medidas.

Tempo 60s Esse é o tempo do ensaio, definido por norma em 1min.
Tempo S 10s Esse é o tempo para a tensão aumentar do valor inicial para o valor de ensaio. Esse tempo é definido por norma em 10s.
Tempo D 10s Esse é o tempo para a tensão diminuir do valor de ensaio para o valor final. Esse tempo é definido por norma em 10s.
Frequência 60Hz Frequência da tensão gerada. É usada a frequência da rede de distribuição de energia no Brasil, 60Hz.

Os valores acima devem ser usados na tela de configuração do ensaio, mostrada na imagem abaixo. Para acessar essa configuração é necessário acessar Ensaios->Ensaio1.


Após configurar os tempo e frequência, cada medida deve ser configurada. A lista de medidas do Ensaio1 fica em Ensaios->Ensaio1->Medidas. Três medidas devem ser criadas, com as seguintes configurações.

Medida1 - Item A-a2
Tensao 4000V
Tensao I 2000V
Tensao F 2000V
Corrente 10mA

Medida2 - Item B-a
Tensao 4000V
Tensao I 2000V
Tensao F 2000V
Corrente 10mA

Medida3 - Item B-d
Tensao 1500V
Tensao I 0750V
Tensao F 0750V
Corrente 10mA

O valor de corrente de 10mA foi escolhido por ser considerado um valor apropriado para um nebulizador que tem pouca corrente de fuga.

A partir desse ponto o ensaio pode ser realizado, restando ao operador colocar os cabos nos pontos definidos a cada medida. Para iniciar o ensaio o botão START deve ser pressionado na tela de configuração do ensaio. O procedimento completo é mostrado a seguir.

Envolver o gabinete e o inalador com folha metálica de 10cmx20cm cada.
Pressionar o botão START na tela de configuração do ensaio.
Definir identificação do ensaio.
Conectar uma ponta de ensaio ao pino de fase do plugue e a outra ponta de ensaio na folha metálica que envolve o gabinete.
Iniciar o ensaio pressionando START.
Aguardar a realização da medida até que o resultado seja mostrado.
Conectar uma ponta de ensaio ao pino de fase do plugue e a outra ponta de ensaio na folha metálica que envolve o inalador.
Iniciar a segunda medida pressionando START.
Aguardar a realização da medida até que o resultado seja mostrado.
Conectar uma ponta de ensaio na folha metálica que envolve o gabinete e a outra ponta de ensaio na folha metálica que envolve o inalador.
Iniciar a terceira medida pressionando START.
Aguardar a realização da medida até que o resultado seja mostrado.
Ao verificar o resultado da terceira e última medida, pressionar START para visualizar o resultado final.
Verificar o resultado final do ensaio de rigidez dielétrica. Nesse ponto o ensaio está finalizado.

Após o fim do ensaio as garras podem ser retiradas do equipamento sob teste. O resultado final pode ser impresso ou enviado para um computador se o HP5500M estiver configurado para fazê-lo. Por exigência da ANVISA a documentação desse ensaio (horário, identificação do equipamento sob teste, resultados, etc) deve ser arquivada.


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